喜讯 | 先康达集团细胞质量检测公共服务平台通过CNAS复评

近日，先康达集团细胞质量检测公共服务平台通过CNAS监督现场评审，收到中国合格评定国家认可委员会的认可决定书，同意保持该平台的认可资格和认可能力范围。此次先康达集团细胞质量检测公共服务平台顺利通过CNAS复评，表明该平台运行状态良好，是先康达集团质量管理和专业技术服务具有先进水平的体现。

CNAS是权威机构“中国合格评定国家认可委员会”的英文（China National Accreditation Service for Conformity Assessment）缩写。2022年8月，先康达集团细胞质量检测公共服务平台首次通过CNAS认可，标志着该平台的设备设施、检测能力和管理能力达到国际水平，同时该检测平台所提供的数据具备法律效力，检验报告被国际同行认可，出具的检验报告将得到全球100多个国家和地区的检测结果互认，这大大提升了该平台的社会公信力、品牌影响力及核心竞争力。

在首次通过CNAS认可后至今的一年多时间里，先康达集团细胞质量检测公共服务平台一直以更专业、更先进、更准确的服务态度开展工作。先后为集团的研发团队提供了数千次的专业数据检测和分析，其中包括CAR-T产品的部分检测项目；为集团生产部门的工艺验证提供上百次的检测和数据统计分析。同时，也为多家生物企业提供细胞功能验证、工艺检测等服务，目前已协助多家企业完成干细胞送中检院检验的准备工作。

先康达集团细胞质量检测公共服务平台已建立了较为全面的细胞检测方法，目前提供的检测项目如下表：

类别	检测项目	检测指标
理化检测	pH值检测	pH值
理化检测	渗透压检测	渗透压
安全性检测	无菌检查	细菌、真菌（药典培养法-薄膜过滤法）
	无菌检查	细菌、真菌（药典培养法-直接接种法）
	支原体检测	支原体（药典培养法）
	内毒素检测	细菌内毒素（凝胶法）
	乙肝病毒DNA定量检测	乙肝病毒DNA含量
流式检测	T细胞表型检测	CD3、CD4、CD8
	B细胞表型检测	CD3、CD19
	CIK细胞表型检测	CD3、CD56
	NK细胞表型检测	CD3、CD56（和/或CD16）
	NKT细胞表型检测	CD3、CD56
流式检测	脐带间充质干细胞表型检测	CD73、CD90、CD105、 CD14、CD19、CD34、CD45、 HLA-DR、CD44
	脂肪间充质干细胞表型检测	CD73、CD90、CD105、 CD14、CD19、CD34、CD45、 HLA-DR、CD44
	胎盘间充质干细胞表型检测	CD73、CD90、CD105、 CD14、CD19、CD34、CD45、 HLA-DR、CD44
	外周血淋巴细胞亚群检测	T/B/NK细胞百分比
	精准免疫功能检测	T淋巴细胞亚群/NK细胞/单核细胞/B细胞等26项
	效价	转染效率（CAR阳性率）
	纯度及杂质	CD3+CAR+比例
	纯度及杂质	B细胞残余
细胞特性检测	细胞形态检查	细胞活率（镜检）
	细胞活率	细胞形态（台盼蓝染色法）
	细胞周期检测	细胞周期
	细胞群体倍增时间	群体倍增时间
	细胞生长曲线测定	细胞生长曲线
干细胞三系分化	干细胞成脂分化能力检测	成脂能力（油红O染色法）
	干细胞成骨分化能力检测	成骨能力（茜素红染色法）
	干细胞成软骨分化能力检测	成软骨能力（阿利辛蓝染色法）
干细胞免疫调控	淋巴细胞增殖抑制检测	淋巴细胞（T细胞）增殖抑制率
	Th1增殖抑制检测	Th1细胞增殖抑制率
	Th17增殖抑制检测	Th17细胞增殖抑制率
	Treg增殖促进检测	Treg细胞增殖抑制率
干细胞免疫调控	抑制淋巴细胞分泌TNF-α能力检测	淋巴细胞分泌TNF-α抑制率（ELISA法）
免疫细胞功能检测	免疫细胞体外杀伤活性检测	肿瘤细胞杀伤率
细胞因子检测	TNF-α因子检测	TNF-α因子浓度（ELISA法）
	PDGF-AB因子检测	PDGF-AB因子浓度（ELISA法）
	FGF-β1因子检测	FGF-β1因子浓度（ELISA法）
	VEGF因子检测	VEGF因子浓度（ELISA法）
	FGF因子检测	FGF因子浓度（ELISA法）

先康达集团细胞质量检测公共服务平台本着优质、高效、专业、准确的核心服务理念，凭借自身的专业团队和管理能力，在行业中赢得了良好的口碑。该平台在不断积累和沉淀，紧跟行业先进技术发展步伐，不断用先进的检测设备和先进的检测方法武装自己，为推动细胞治疗行业的创新发展和产业健康规范做出积极贡献。

先康达集团致力于成为中国CGT领域的领军企业，细胞质量检测公共服务平台作为旗下的重要一员，为实现这一伟大目标保驾护航。检测平台不仅给先康达集团细胞药物研发和生产提供强有力的检测支持，也给集团分/子公司和其他生物企业提供准确的检测服务和专业的技术服务。