近日，先康达集团母公司——广东先康达生物科技有限公司参与起草的两项团体标准，如《无血清细胞培养基》（编号：T/CEAC 038—2024）和《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》（编号：T/FDSA 0049—2024）正式发布了，正在全国团体标准信息平台进行公示。这两项标准的发布，不仅彰显了先康达集团在细胞技术领域的深厚积累与前瞻视野，更为整个行业的规范化、标准化发展贡献了重要力量。 

《无血清细胞培养基》团体标准：为行业提供全面指导，对于提升细胞培养质量有了参考依据

《无血清细胞培养基》团体标准详细规定了无血清细胞培养基的产品分类、原料要求、技术要求、试验方法、检验规则等关键要素，为无血清细胞培养基的生产、检验和销售提供了全面、系统的指导。这一标准的出台，作为国内该领域的一项重要补充，为提升细胞培养的安全性和可控性、降低实验过程中的生物风险提供重要的规范准则。

先康达集团自主研发的免疫细胞无血清培养基，早前已成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）DMF备案。该培养基化学成分明确，专为NK、NKT等特定类型细胞的增殖培养设计，可明显提升免疫细胞的增殖和激活效率，有效推动免疫细胞的工艺体系和质量体系构建，加速临床研究进展。

相较于传统含血清培养基，无血清培养基避免了血清带来的免疫排斥反应和病原微生物污染风险，为细胞培养提供了更加纯净、稳定的环境。同时，通过添加特定的生长因子和细胞因子，无血清培养基能显著促进细胞增殖与分化，满足科研和临床应用的多种需求。

基于免疫细胞无血清培养基，研发团队通过不断探索和优化配方，成功开发出了一系列性能优异、适用性广的无血清培养基产品，为相关免疫细胞的临床研究和应用提供了更多的保障和便利。

《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》团体标准：规范外泌体技术，加速了外泌体成果的转化应用

《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》团体标准则聚焦于人源间充质干细胞外泌体的制备与检验，规定了其鉴定方法、检验要求、检验规则、标签、包装、储存等关键环节。这一标准的发布，为人源间充质干细胞外泌体技术的发展及成果转化提供了有力的技术支撑和制度保障，促进了行业的良性、科学发展。

先康达集团研发的外泌体分离自动装置，是专为制备间充质干细胞（MSC）外泌体而设计的高科技产品。它有效克服了传统外泌体分离技术的局限性，确保了外泌体在分离过程中的膜完整性得到最大化保护。该装置能够高通量、高浓度、高活性且安全地提取MSC培养上清液中的外泌体，是实现制备符合临床应用标准的高纯度MSC外泌体的理想方案。

外泌体作为2013年诺贝尔生理学或医学奖（囊泡运输的调节机制）的获奖对象，是干细胞通过“内吞—融合—外排”过程持续释放的“快递包裹”，直径大约在30-150nm。它们具有脂质双层膜结构，广泛存在于各种体液中，并以蛋白质、RNA及脂质成分为主要内容，承担着细胞间物质传递和信号传导的重要角色。外泌体凭借其信号传递/接收、营养运输智能定位以及靶向修复细胞合成的三大功能，在生物医学领域展现出巨大潜力。

先康达集团的外泌体分离自动装置，单次处理量可控，可处理1-10L原液，且处理时间仅需1-3小时，高效便捷。同时，它采用定制化过滤包材和一次性无菌管路耗材，结合高通量循环使用浓缩器件，确保了使用的便捷性和安全性。此外，该装置可实现高倍浓缩，使得1L原液的终产品体积小于100ml，大大减小了收获体积。通过该装置收获的MSC外泌体符合质检要求，粒径集中分布于30-150nm，高表达TSG101、CD81、CD63等蛋白标志物，并在电镜下呈现典型的“盘装”形态。 

总结与展望

两项团体标准的发布，不仅为先康达集团在细胞技术领域的持续耕耘增添了权威认可，更为整个细胞行业注入了新的活力与动力。先康达集团将继续秉持“创新、质量、服务”的企业理念，积极投身于满足细胞行业需求的新标准的探索、起草和制定工作，携手行业伙伴共同推动高质量的生物产业发展。

未来，先康达集团将继续深耕细胞技术领域，不断推出更多创新产品和技术解决方案，为生物医药领域的发展贡献更多智慧和力量。同时，集团也将积极参与国际交流与合作，推动细胞技术的全球化发展，为人类健康事业作出更大贡献。